医用口罩、医用外科口罩,N95、KN95分清楚,看明白

赵航
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2020年1月28日13:41:45 评论阅读14分13秒
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这几天,全国人民都在关注口罩,“医用口罩”、“医用护理口罩”、“医用外科口罩”、“医用防护口罩”,还有“N95”、“KN95”,甚至还有“FFP2”等等……你不眼花么?看起来就是一团乱麻,这么多种不同名称、不同类型的口罩,你真的会选择吗?

常用口罩 使用标准 同类型其它口罩
医用口罩、医用护理口罩…… 有国标,也可参照注册证随附的技术标准 /
医用外科口罩 YY0469-2011 /
医用防护口罩 GB19083-2010 /
KN95 GB2626-2019 KN90/KN95/KN100(还有KP系列)
N95 美国NIOSH42CFR84-1995标准 N95/N99/N100(还有R系列、P系列)
FFP2 欧盟EN149-2001 FFP1/FFP2/FFP3

注:医用外科口罩、医用防护口罩、N95、FFP2都可用于医疗机构防护用,KN95不可用于医疗机构,但普通民众可自行选择,其它口罩,自己看着办吧。

医用口罩、医用护理口罩

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医用口罩、医用护理口罩YY0969,多为企业自己设计制作,一般无法保证对细菌、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,主要作用是阻隔医护人员与患者之间的日常交叉污染,并没有特别高的要求。如果大众人群使用,也就是拿来挡挡口臭,装装样子,防护的实际效果不是很理想。

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*一般按医疗器械管理(有械字号),但产品执行标准参照医疗器械注册/备案的随附标准(多为企标)

医用外科口罩

YY0469-2011

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医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚至高于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具体还是要看口罩名称及企标内容来识别);外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。

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YY0469对外科口罩有细菌过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上(注意,这里不是N95的意思,不要和医用防护口罩混淆),此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为防渗透性),企业制作时,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用(这里划重点,后面要用)。

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KN型口罩

GB2626-2006/2019

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我们先说说GB2626-2019(一部分在售口罩是参照上一版GB2626-2006进行生产的,这两版有一些改动,但不影响下面讨论的内容),这个标准的名称很长,叫《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,这个标准将口罩分为“随弃式面罩”、“可更换式面罩”等好几大类,从字面意思理解,我们大多数人最常用的,肯定就是即用即丢的“随弃式面罩”这一种。

此外,由于工作场所的不同,人们接触到的颗粒物一般可分为油性和非油性两大类,其中用于防护非油性颗粒物的口罩,为“KN”型口罩,而防护油性颗粒物的口罩则为“KP”型口罩;化工行业接触较多为油性颗粒物(如石蜡油蒸汽等),所以KP型口罩主要用于化工行业(KP口罩虽然只做油性颗粒物检测,但其依然可用于非油性颗粒物的防护,很多KP口罩是可以用于民众防雾霾的,不仅仅是化工行业);其它行业包括普通民用,则用KN型口罩为主。

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KN95型口罩

KP型不适用于民用,这里我也不讨论了,我们只讨论KN型口罩。根据GB2626标准要求,KN型口罩,根据其对非油性颗粒物的过滤性能进行再次划分,也就有了我们大家熟悉KN90KN95KN100三种口罩了。其中KN95口罩,对非油性颗粒物(用氯化钠检测)的过滤性能达到95%以上,是我们最常见的口罩之一。具体见下表

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看到这里,不知道大家有没有发现一个问题,刚刚前面,我已经给大家讲过医用外科口罩(YY0469-2010)要求对非油性颗粒物的过滤性能为≥30%,这比KN95口罩的≥95%的要求低很多,所以很多人自然而然的认为:KN型口罩,特别是KN95型口罩,肯定比医用外科口罩效果好!这是绝对的吗?

别忘了我在外科口罩那部分划了重点:外科口罩有防渗透的要求,一般分为三层,最外层为防水层,医疗环境中使用口罩的最主要原因就是隔绝细菌,而细菌一旦附着在口罩外表面,非常容易跟随潮湿的口罩直接渗透进入口罩内部,所以,防渗透非常重要!

而纵观整个GB2626,我没有找到标准对KN型口罩防水的要求,不仅仅是KN型口罩,KP型口罩也没有,也就是说,符合GB2626所有标准的合格口罩,都没有防渗透的要求。在这一点上,KN型口罩,就不如外科口罩!

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那有人就开始动脑筋了,符合GB2626的KN型口罩不防水,怕被病人的飞沫、口水喷湿而导致细菌通透性增加,那我加个防护面屏,确保它不会被浸湿不就行啦?一样可以用呀!

是的,确实可能防住了口罩外面的液体。但别忘了,口罩外面的水被防住了,口罩里面的水可没有办法防住,您呼吸没有水分的吗?

外科口罩的最内层是吸水层,可以将您呼吸出来的水分吸附而不影响中间的过滤层,更不会穿透外面的防水层;但GB2626依然没有,它既不能防外面的水,也不能防内面的水,一旦长时间佩戴(目前物资奇缺,极有可能长时间佩戴),一样会导致口罩浸湿而造成通透性增加,防护作用,大打折扣!

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还有一个大家非常关注的问题,就是呼吸阀的问题。

在GB2626里面明确提到,不论是随弃式面罩还是可更换式面罩,都分“有呼吸阀”和“无呼吸阀”两种,而呼吸阀本身又分为“呼气阀”和“吸气阀”。我们日常使用口罩,不管是隔绝外面的细菌还是外面的雾霾,我们都是为了保护自己,我们一般不需要用到“吸气阀”(打开阀门,让气进来),所以,这里就不讨论了。

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不带呼吸阀的KN95型口罩

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带呼吸阀的KN95型口罩

剩下的问题就是,符合GB2626的带有呼气阀的KN型口罩,到底能不能用?

因为佩戴口罩的医生和病人,均不能保证自己一定是健康、不带病毒的(潜伏期内有传染性),而带有呼气阀的口罩气流只是单向防护,并不能很好的切断传播途径,从疫情控制角度来说,双向防护才是最正确的方式,所以不推荐这类口罩用于目前的医疗机构。(GB19083里也明确提到“不应有呼吸阀”)

好吧,可能大家还不太相信我们的说法,那我们来看看武汉前线的需求。

最近武汉前线防护用品吃紧,很多医院都发布了“接收爱心捐赠公告”,如果你有心仔细看看这些公告的话,就会发现,几乎所有的医院标注的都非常清楚,他们需要的防护用品(医用防护口罩)都是要求符合GB19083-2010,而不是GB2626-2006/2019!

如果GB2626真的能用,这时候如此焦急的他们,难道还会挑剔吗?

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防护口罩标准

GB19083-2010

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说了这么多,GB19083和GB2626到底有哪些不同?

其实,GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源,通读整个国标原文,它和GB2626有很多类似的技术参数,比如,它也分了3个过滤效率等级,也检测非油性颗粒物过滤性(对比KN型口罩),但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求(即和KP型口罩完全不同),而1级为≥95%,最高级3级为≥99.97%,相当于直接对标KN95和KN100,没有KN90这个较低的级别。

也就是说,符合GB19083过滤性能的最低标准,就相当于GB2626KN95标准。

但请注意,我国GB19083里没有“N95”的说法,而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级,一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说,只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”,就绝对已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。

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此外,和YY0469-2011的医用外科口罩一样,GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求,而且还多了一个“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果,而这些都是GB2626里没有的。

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好了,最后,我们再来对比下这三种最常见口罩的区别:

项目 外科口罩 KN型口罩 医用防护口罩
技术标准 YY0469-2011 GB2626-2006/2019 GB19083-2010
非油性颗粒物过滤性 ≥30% ≥90%(KN90)

≥95%(KN95)

≥99.97%(KN100)

≥95%(1级)

≥99%(2级)

≥99.97%(3级)

防液体要求 合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性: 无要求 合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性:受淋表面仅有不连接的小面积湿润或没有湿润
呼吸阀 / 可有,可无 不应有
其它

现在你应该知道,符合GB2626GB19083两种不同国标的口罩,究竟有哪些区别了吧?

1、 符合GB2626的KN型口罩,因为无法保证口罩不被湿润,不能用于医疗操作,特别是气管切开、气管插管等有可能喷溅的高危操作。

2、 符合GB19083的1级以上口罩,既能达到95%的过滤性,也能防液体渗透,可以用于医疗机构各类操作。

3、 符合YY0469的医用外科口罩,达不到95%的过滤性,但能防液体渗透,由于其和人脸的密合性不如医用防护口罩,一般不用于高危操作的防护,但能满足普通风险的操作。

上面说的这些,都是用于医疗机构的选择,那大众人群究竟应该怎么选择呢?

1、能选外科口罩,尽量选择外科口罩。(舒适性考虑)

2、能选没有呼吸阀的口罩,尽量选择没有呼吸阀的口罩。(他人安全考虑)

3、实在是没得口罩,待在家里,哪都别去!

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TIP1:大家是不是觉得,讲了KN95,讲了一大堆,却没讲N95是啥?

答:N95只是大家的一种口头说法(来源于美国的NIOSH分类法),其实,就算是3M进口的最经典的几款口罩(如1860款和9132款),要进入到中国售卖,就必须按照医疗器械管理要求,拿到中国的医疗器械注册证,而想拿到中国的医疗器械注册证,其口罩就必须按GB19083-2010的要求进行检测,检测合格后,其外包装上才会印制这个技术标准。

所以这个问题又回到了最开始状态,这个口罩(不论国产还是进口,不论是3M的哪款型号),都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖,所以必须符合GB19083,而不是GB2626(即:符合GB2626的3M口罩,不属于医疗器械,不能用于医院)。

TIP2:那海淘的口罩、或者由国外机构直接捐赠到国内的口罩,肯定没法拿到国内的医疗器械注册证,那怎么识别呢?

答:这就得看这个产品在生产国是符合的哪一类标准了,这非常考验医疗机构设备部门对其它国家的标准是否熟悉,如果无法识别,这类口罩就存在违规使用从而不能提供有效防护的风险,大家慎之慎之。

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  • 文本由 发表于 2020年1月28日13:41:45
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